医疗器械国家集採几个级别

小侬哩镁的回答：

五个级别。一是温和级，仅淘汰1家。该类产品为原研参标、均为口服制剂、无投标风磨搜格激进企业参标，即有原研药企业和3～5家国内仿製药企业，原研药企业大概率弃标或**较高，国内仿製药企业只要**略低于原研药企业或降幅符合入围资格，即可能中标，具体产品如甲泼尼龙、罗红霉素、特布他林、头孢克洛、盐酸鲁拉西酮、依巴斯汀、吡格列酮、二甲双胍维格列汀、氟哌噻吨美利曲辛、奥司他韦。

二是博弈级，仅淘汰1家。该类产品要么为口服制剂且无原研参与，如奥硝唑、醋酸钙、单硝酸异山梨酯、複方磺胺甲恶唑、普萘洛尔、头孢克肟、盐酸美金刚、拉考沙胺等；要么为注射剂且有原研参与，竞品数量为1+n，原研药企业可能会争夺院内市场报出较低**，如甲泼尼龙、公尺卡芬净、帕立骨化醇、替莫唑胺、奥曲肽、碘帕醇、替莫唑胺。

三是激烈竞争级，有强有力者参标。该类产品虽然淘汰1家，但有投标风格激进企业参标，且为口服制剂，如阿立哌唑、来氟公尺特。或者口服制剂，达到6家以上参标，淘汰2家企业，至少1家为本土药企，如厄洛替尼、氟桂利嗪、拉考沙胺、吗替麦考酚酯、美託洛尔。

或者虽然淘汰1家，但有投标风格激进企业参标或穗，且为注射剂、有原研参标，如昂丹司琼、伊班膦酸。

四是充分竞争级，淘汰2家。该类产品一是注射剂，无投标风格激进企业参标，如磺达肝癸钠、利多卡因、罗库溴铵、美罗培南、替加环素、替罗非班、头孢美唑、溴已新、依折麦布。二是口服制剂，有投标风格激进企业参标，如阿法替尼、甲磺酸侖伐替尼、舒尼替尼。

五是「红海」衫游卜级，淘汰2家以上。该类产品一是淘汰2家以上，如奥美拉唑、克林霉素磷酸酯、丙酚替诺福韦、头孢克肟、硝苯地平缓释。二是虽然淘汰2家，但有投标风格激进企业参标，且为注射剂，如帕洛诺司琼、头孢吡肟、头孢公尺诺、伊立替康、依达拉奉、唑来膦酸。

遇见1314的海角的回答：

医疗器械国家採集时分三个级别的，分别为高中低三个等级的採购行为。

小陈啊的回答：

医疗器械集採主要集中在高埋拆核耗值领域，目前国家已经实施了两轮集採，一次是心脏支架，一次是人工关节。贺菊颖向记者指出，「接御悉下来，弯掘一些佔用医保资金较多、标準化以及国产化率较高的品种有可能会陆续纳入集採。事实上，目前，各个地方已经陆续推出了多个集採品种，比如人工晶体等等。

这意味着，医疗器械的集採会进入常态化。

️什么是医疗器械，分别有什么级别？

崇拜周伯通的回答：

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接中基枣造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例卖拆如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的準确锋搏与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系稽核；三类最高，需检测、临床、进行《规範》稽核，需要更多的档案资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是装置，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标準或者行业标準的要求，对人员场地装置都有要求，并且有完整的体系，从档案、装置、环境、人员等等方面进行控制。

经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢。

不好做，但是提成很可观。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器 装置 器具 体外诊断试剂及校準物 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软体。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断 预防 监护 或者缓...

医疗装置是指单独或者组合使用于人体的仪器 装置 器具 材料或者其他物品，内也包括所需要的容 软体。医疗装置是医疗 科研 教学 机构 临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗装置，也包括家用医疗装置。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器 装置 器具 体外诊断试剂及校準物 材料以及其他类似或者相关的物品...

不是，经营企业 生产企业也要定时向药监局彙报不良事件报告。根据 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集 分析 评价 控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开...