YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉测试仪

YY 0018-2016 规定了金属接骨螺钉的性能要求及测试方法，核心目的是通过力学性能测试确保螺钉的机械强度、稳定性及临床安全性。测试仪需模拟螺钉在骨骼固定中的实际受力场景，检测其抗旋出、抗断裂、扭矩传递等关键性能。

适用范围：适用于皮质骨螺钉、松质骨螺钉、锁定螺钉等各类金属接骨螺钉（材质通常为不锈钢、钛合金等）。

核心测试方法与操作流程

（一）扭矩测试（拧入 / 取出扭矩）

原理：模拟手术中螺钉拧入骨骼或取出时的扭矩，评估螺纹设计与材料强度。

步骤：

将螺钉固定在夹具中，以恒定转速（如 10r/min）拧入模拟骨，记录断裂时的最大扭矩（抗旋入强度）。

对已拧入的螺钉进行反向拧出，记录取出扭矩（反映临床操作便利性）。

判定标准：

最大扭矩需≥标准规定值（如直径 4.0mm 皮质骨螺钉≥15N・m），取出扭矩应≤最大扭矩的 80%（避免螺钉断裂残留）。

（二）拔出力测试

原理：测试螺钉从模拟骨中被轴向拔出的最大力，评估螺纹与骨组织的锚固能力。

步骤：

将螺钉按临床深度拧入模拟骨（如拧入深度为螺钉长度的 2/3），夹具夹持模拟骨后施加轴向拉力，速率 5mm/min。

记录最大拔出力，对比标准值（如松质骨螺钉拔出力≥800N）。

注意事项：模拟骨密度需匹配临床应用场景（如松质骨 / 皮质骨对应不同密度树脂块）。

（三）扭转强度测试

原理：评估螺钉承受扭转力时的抗断裂能力，模拟骨骼运动时的剪切载荷。

步骤：

固定螺钉两端，以≤5°/s 速率施加扭矩至断裂，记录断裂扭矩及扭转角度。

计算抗扭强度（τ=Tc/Wp，其中 T 为断裂扭矩，c 为半径，Wp 为抗扭截面系数）。

判定标准：断裂扭矩需≥标准要求（如锁定螺钉≥20N・m），且断裂位置应在螺纹段以外（避免设计缺陷）。

（四）疲劳测试

原理：模拟长期生理载荷下螺钉的耐疲劳性能，防止临床使用中发生疲劳断裂。

步骤：

对螺钉施加循环载荷（如最大载荷为极限载荷的 30%，最小载荷为 10%），频率 5Hz，循环 10⁶次。

测试后检查螺钉表面裂纹或断裂，允许≤0.2mm 微裂纹，但不得贯穿螺纹。