Sievers分析仪：2052细菌内毒素检测白皮书

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《Sievers分析仪：细菌内毒素检测白皮书》核心内容总结

细菌内毒素检测（BET）是制药行业质量控制（QC）的关键环节，其自动化技术的应用对提升检测效率与合规性至关重要。本白皮书围绕微流控自动化技术在细菌内毒素检测中的应用展开，探讨其优势、实施路径及对实验室的影响。

一、细菌内毒素检测自动化的现状与挑战

传统细菌内毒素检测依赖手动移液（单次检测需200+步骤），耗时且易出错，而早期自动化技术（如机器人液体处理）因验证复杂、合规性风险高未被广泛采用。实验室面临的核心挑战包括：

1. 技术复杂性：机器人系统需大量脚本开发与验证，增加实施难度。

2. 合规性风险：部分自动化方案无法满足药典对标准曲线、阴性对照等要求。

3. 污染控制：开放式操作易受环境干扰，影响结果准确性。

二、微流控自动化技术的突破

离心式微流控技术通过微通道与离心力实现液体自动化处理，成为当前最简便的自动化方案：

1. 操作简化：仅需添加样品、试剂水和1 mL鲎试剂，9分钟内完成设置，移液步骤减少至30个以下。

2. 精准控制：封闭式系统减少污染，精确实现1:1样品与鲎试剂配比，试剂用量降低90%。

3. 合规性保障：预嵌入内毒素标准品（RSE）与阳性产品对照（PPC），自动生成至少3点标准曲线，满足全球药典（USP<85>、EP 2.6.14、ChP四部<1143>等）要求。

三、Sievers Eclipse检测仪的核心优势

以微流控技术为核心的Sievers Eclipse系统整合硬件、软件与耗材，实现检测全流程优化：

1. 硬件设计：

- 便携式微孔板集成预嵌标准品与PPC，无需低温存储RSE/CSE，降低供应链压力。

- 离心式吸光度分析仪控制温度（37℃）与混合，确保反应一致性。

2. 软件功能：

- 符合21 CFR Part 11与ALCOA+数据可靠性标准，支持远程数据审核与电子签名。

- 内置模板与数据库，简化检测协议设置与历史数据管理。

3. 验证与培训：

- 提供完整IQ/OQ/PQ文件，供应商支持下可在数天内完成验证。

- 分析员培训周期缩短至1天，通过软件内置工具快速认证。

四、对制药行业的影响与实施建议

自动化检测不仅提升QC实验室效率（如减少复检率、提高样品通量），还可优化供应链（室温存储试剂）、加速产品放行（远程数据审核），并降低IT系统集成复杂度。

实施路径建议：

1. 方法适用性测试：对比现有方法，确认自动化方案的兼容性。

2. 分阶段验证：利用供应商支持，优先完成仪器认证与方法转移。

3. 软件整合：定制权限与模板，最大化数据管理效率。

五、总结

微流控自动化技术通过简化操作、强化合规性与数据管理，为细菌内毒素检测提供了高效解决方案。Sievers Eclipse等新一代检测仪以集成化设计突破传统瓶颈，助力制药企业在合规前提下提升生产效率，推动行业向智能化质量控制转型。未来，自动化技术将进一步渗透检测全流程，成为制药行业数字化升级的重要基石。

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