YY∕T 0795-2010 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条

口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件（标准号YY/T 0795-2010）是我国针对口腔X射线数字化体层摄影设备制定的医药行业标准，以下从技术框架、核心参数、安全与性能要求几个方面展开介绍：

一、技术框架与组成

1. 设备定义
2. 该设备通过X射线束围绕患者颌面部旋转扫描，获取二维数字图像，并利用计算机重建口腔颌面部三维影像，适用于口腔颌面部体层摄影。
3. 核心组件

• X射线旋转组件：含高压发生器、X射线管，提供稳定的射线源。
• 探测器系统：采用CCD摄像机或平板探测器（如CMOS探测器），实现高分辨率成像。
• 机械支撑装置：包括扫描架、下颚支撑台、支撑架等，确保设备稳定性。
• 图像处理装置：由计算机和专用软件组成，完成图像重建与分析。

二、核心参数与性能指标

1. 扫描参数

• CT扫描：最大视野≥18cm×10cm，空间分辨率≥1.8lp/mm，最短扫描时间≤8秒。
• 全景扫描：最短扫描时间≤14秒，空间分辨率≥1.8lp/mm。
• 头颅侧位扫描：最短扫描时间≤4.2秒，空间分辨率≥2.0lp/mm。

2.探测器性能

• 有效成像区域：≥15.3cm×15.3cm。
• 像素大小：≤100μm。
• 数据输出灰阶：≥16bit。
• 数据传输速度：≥1.0GB/s。

3.X射线源组件

• 射源技术：高频脉冲射线。
• 球管参数：最大电流≥10mA，最大电压≥90kV，焦点≤0.5mm。

三、安全与性能要求

1. 辐射防护

• 辐射剂量控制：确保设备在正常使用条件下，患者和操作人员的辐射剂量符合国家标准。
• 限束装置：配备限束器，减少散射辐射。

2.电气安全

• 电源要求：AC220V±10%，50Hz电源，设备需具备过载保护功能。
• 接地保护：设备金属外壳需可靠接地，防止电击风险。

3.机械安全

• 稳定性：设备在扫描过程中需保持稳定，避免机械振动影响成像质量。
• 防护设计：运动部件需有防护装置，防止操作人员意外接触。

4.电磁兼容性

• 抗干扰能力：设备需在复杂电磁环境中正常工作，不对其他设备产生干扰。
• 发射要求：电磁辐射需符合相关标准，避免对周围环境造成影响。

5.软件功能

• 图像重建：支持三维锥形束FDK算法，重建时间≤60秒。
• 参数调整：用户可自定义扫描参数，如管电压、电流、曝光时间等。
• 数据管理：具备患者信息管理、图像存储与传输功能，支持DICOM3.0标准。

四、环境与可靠性要求

1. 环境适应性

• 工作条件：温度10℃～40℃，湿度30%～75%，大气压力700hPa～1060hPa。
• 运输与贮存：设备需能承受运输过程中的振动与碰撞，贮存环境需防潮、防尘。

2.可靠性

• 平均无故障时间（MTBF）：≥3000小时。
• 维修性：关键部件模块化设计，便于更换与维护。