GB 9706.265-2025 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》是我国针对口内成像牙科X射线机制定的强制性国家标准，旨在规范该类设备的设计、生产、使用及监管，保障患者和操作人员的健康安全。以下是该标准的核心内容解析：

一、适用范围

• 设备类型：适用于安装在诊疗室内，用于对患者口腔内部进行X射线摄影的牙科设备，包括直接或间接数字化的口内X射线机。
• 技术涵盖：X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机，不适用于口外成像牙科X射线机。

二、基本安全要求

1. 电气安全：

• 规定设备的绝缘、接地、漏电流等指标，防止电击风险。
• 增设漏电保护装置，优化接地系统，确保设备在故障状态下迅速切断电源。

2.机械安全：

• 要求设备的外壳、支架等部件具有足够强度和稳定性，防止机械故障导致人员伤害。
• 增强设备底座结构，改进机械连接部件，增加防滑和减震措施。

3.辐射安全：

• 限制非预期的辐射输出，确保患者和操作人员的辐射暴露在安全范围内。
• 明确辐射剂量上限，并引入智能化剂量优化系统，实时监测并调整辐射剂量。

4.防火与防过热：

• 对设备的防火、防过热等方面提出要求，降低火灾等事故发生的可能性。

三、基本性能要求

1. 图像质量：

• 明确图像的分辨率、对比度等要求，确保医生能获得清晰准确的影像用于诊断。
• 引入高分辨率成像技术和实时图像校准功能，提升诊断准确性。

2.稳定性与可靠性：

• 要求设备的操作应稳定可靠，重复性好，确保每次检查结果的一致性。
• 采用冗余设计，增加关键部件的备份，提高设备的可靠性。

3.操作便捷性：

• 设备的控制和操作功能需准确可靠、易于操作，便于医生和技术人员进行各种操作和参数设置。
• 操作界面应简洁直观，降低误操作风险。

四、测试方法与评估准则

• 电气强度测试：验证设备的绝缘性能是否符合标准要求。
• 漏电流测试：测量设备的漏电流，确保其在安全范围内。
• 辐射防护测试：评估设备的辐射输出是否符合剂量限制要求。
• 图像质量评估：通过模拟测试，评估设备的图像分辨率、对比度等性能指标。

五、标准的意义

• 提升安全性：通过严格的安全要求，减少设备使用过程中的风险，保护患者和操作人员的安全。
• 保障性能：通过基本性能要求，确保设备能够提供高质量的口腔影像，满足临床诊断需求。
• 促进技术发展：标准的制定和实施，推动了口内成像牙科X射线技术的发展，提高了设备的整体水平。
• 规范市场：为口内成像牙科X射线机的生产、使用和监管提供了统一的技术依据和规范，有助于提高设备的安全性和性能质量。

六、实施与监管

• 实施日期：该标准于2023年5月1日正式实施。
• 监管要求：相关医疗机构和设备制造商应严格按照标准要求进行设备的采购、使用和维护，确保设备的安全性和有效性。

GB 9706.265-2021标准的实施，为口内成像牙科X射线机的设计、生产、使用和维护提供了全面的指导和规范，有助于提升我国牙科医疗设备的安全性和性能质量，保障患者和使用者的健康安全，推动牙科医疗设备行业的健康发展。