惠及更多患者！浦东创新药新适应症加速获批、创新项目不断涌现

全球生物医药行业正迎来一个创新突破、快速迭代和交叉融合的高速发展阶段。近日，浦东创新药领域不断传出好消息：百时美施贵宝宣布，创新药欧狄沃®在华获批新适应症；复宏汉霖透露，已成功完成贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III期临床研究；迈威生物与深势科技达成战略合作，共同打造生物药研发大模型平台。

通过构建覆盖新药探索、临床试验、产业转化、跨境合作的全链条生态，浦东创新企业和创新项目快速涌现，药械产品相继上市、新适应症加速获批。

️跨国药企加快在华创新步伐

随着中外在创新链、产业链、资金链及人才链上的深度融合，特别在生物医药领域，跨国企业正加快在华创新步伐。

4月22日，浦东跨国企业百时美施贵宝宣布，旗下PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

值得关注的是，欧狄沃也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为接受过欧狄沃新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。

“当前，肺癌的新发病例和死亡病例数均位居中国所有恶性肿瘤首位 。NSCLC约占所有肺癌病例的85%，其中约30%-40%可通过手术切除根治；然而，术后较高的复发率始终是临床面临的一大难题，导致患者总体生存难以进一步提升。”本次新获批基于CheckMate-77T研究，该研究中国主要研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示，“这一成果凝聚了中国研究者的智慧与努力。此次纳武利尤单抗围术期适应症在中国获批，相信将给可切除肺癌患者带来切实的临床获益。”

此次获批后，欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。

️AI赋能，创新药企加速打造更多潜在爆款

近年来，中国创新药企业出海捷报频传，表明中国创新药研发能力大幅提升，并且得到国际认可，而这背后离不开企业对前沿突破的坚持。

在浦东创新药企复宏汉霖日前举办的2025全球研发日活动上传出好消息：该企业持续探索靶向、免疫、糖编辑疗法等前沿技术，已构建多元化研发平台。其中，AI辅助药物开发已取得突破性进展。

截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，累计惠及全球超75万患者。同时，复宏汉霖凭借着生物类似药快速实现商业化，不断充盈创新药“蓄水池”，特别在具有颠覆性突破的PD-1、ADC等创新药研发上取得了多项进展。在复宏汉霖的创新管线布局中，HLX22、HLX43等产品已进入临床后期阶段。

当前，AI技术已深度重构医药研发价值链条。“AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club”已成为复宏汉霖最具代表性三大核心技术平台之一。“我们以平台为抓手、以AI为驱动，加速推动用于实体瘤治疗的T细胞衔接器等差异化创新分子的开发，加速打造更多潜在爆款。”复宏汉霖首席科学官袁纪军博士表示。

记者了解到，复宏汉霖在AI辅助药物开发领域已取得突破性进展，新一代透明质酸酶产品通过AI建模技术设计，较传统方法大幅缩短开发周期。目前，公司已建立完善高效的全球创新中心，开展多项国际多中心临床试验。去年，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®首次实现了商业化供货至北美地区。未来，复宏汉霖将持续深耕抗体药物研发，加速靶向治疗、免疫治疗等前沿领域创新突破持续推动中国创新药走向世界，以可负担的高品质生物药惠及全球患者，并着力锻造可持续发展的全球化价值内核。

此外，迈威生物与深势科技日前达成战略合作。双方将充分发挥各自在生物药研发和人工智能（AI）大模型领域的优势，共同打造生物药研发大模型平台，共筑创新药研发新范式。

此次合作将推动生物药研发从“实验驱动”迈向“计算驱动”，进一步提升研发效率，为患者带来疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。

作为上海三大先导产业之一，生物医药一直是浦东加速发展新质生产力的核心动能。目前，浦东已成为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一。

2024年，浦东生物医药产业规模达到4100亿元。创新产品加速上市的同时，“走出去”的步伐也越来越稳，浦东创新药正加速构建全球竞争力。

下一步，浦东将持续优化营商环境，全力支持跨国企业发展，不断推动产学研融合，完善生物医药产业链，助力创新药跑出“加速度”。

文字：杨珍莹 鲁琳

编辑：鲁琳

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