医疗器械企业注意！24类耗材接续集采正式启动

上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~

️神经介入耗材集采拟中选结果出炉

2月7日，郑州大学第一附属医院发布《关于河南省公立医疗机构医用耗材联盟接续采购拟中选结果的公示》。本次集采为河南开展针对神经介入、外周介入领域耗材接续采购，已于1月18日公布拟中选结果，共涉及22类神经介入类耗材，45类外周介入类耗材。1月21日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室宣布对《河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟协议期满神经介入类耗材接续带量采购文件》（采购文件编号：HNLMJXCG2025-004）的所有采购目录进行重新议价谈判。

️辽宁：第五批耗材国采，即将执行

2月7日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于做好国家组织人工耳蜗及外周血管支架和省际联盟血液透析等类集中带量采购及输液器等类医用耗材带量价格联动中选结果执行准备工作的通知》，明确辽宁省拟定于2025年3月上旬开始执行相关批次医用耗材集中带量采购和带量价格联动中选结果。产品类别包括：1、国家组织集采人工耳蜗、外周血管支架类；2、省际联盟集采血液透析器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、透析用留置针、血管结扎夹、一次性使用医用喉罩类；3、省际联盟带量价格联动输液器、预冲式冲洗管、血液透析浓缩物、医用胶类。

️国家药监局：2款创新医疗器械获批上市

2月8日，国家药监局官网显示，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”和先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”2个创新产品注册申请。经导管二尖瓣夹系统适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险；主动脉覆膜支架系统适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。

️24类耗材接续集采正式启动

2月8日，河北省医疗保障局发布《关于发布河北省、部分联盟医用耗材集中带量采购到期接续采购文件的通知》，宣布开展部分联盟（省）到期接续医用耗材集中采购。根据采购文件，本次共接续24种产品，分为48个产品分类。根据采购文件，本次接续采购的企业报名时间为2025年2月11日-2025年2月20日；企业报价时间为3月19日；报价公开时间为3月19日。本次接续采购周期为2年。

️新疆中部联盟耗材集采文件正式发布

2月10日，新疆维吾尔自治区中部联盟集中采购办公室发布《新疆维吾尔自治区中部联盟（第二批）医用耗材带量联动采购项目公告》。本次集采覆盖全疆地区。去年12月底，新疆维吾尔自治区中部联盟集中采购办公室发文公开征求《2024年新疆维吾尔自治区中部联盟（第二批）医用耗材带量联动采购文件（征求意见稿）》意见建议。对比正式公告与意见稿，采购品种中一次性使用胸（腹）腔镜用穿刺器、一次性使用真空采血管产品分组有不同。同时申报要求方面，新增对一次性使用胸（腹）腔镜用穿刺器要求。在报价方面及约定采购量分配方面也发生了部分变化。

️国家药监局：1月，376个医疗器械产品获批准注册

2月12日，国家药监局官网发布，2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个。

️世界首个，血管内镜获FDA突破性设备认证

2月6日，Vena Medical公司宣布，其研发的血管内镜（MicroAngioscope）已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认证。这是首个血管内镜获得突破性认证，这一认证标志着Vena Medical在神经血管疾病诊断与治疗领域取得了重要进展。Vena Medical的血管内镜技术实现了直接颅内血管镜检，能够在神经介入手术前后及手术过程中提供脑血管内部的高清实时成像。这一技术的出现，打破了传统成像方法仅能提供间接视图的局限，为临床医生提供了更为直观、准确的诊断依据。

️自适应脑深部刺激DBS获批FDA IDE

2月6日，神经调节领域的创新企业Newronika宣布开发的自适应深部脑刺激（DBS）系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）许可。Newronika的AlphaDBS系统是一种创新的自适应深部脑刺激（aDBS）技术，主要用于治疗帕金森病等运动障碍疾病。

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