销售超20亿的王牌遭专利无效挑战，微芯生物：专利保护体系下不惧

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近日，专利的“战火”又烧到了医药行业。

新年之后的第三个交易日，微芯生物（688321.SH）连发三条公告，均是关于其核心产品西达本胺。

根据公告，1月23日，南京正大天晴制药有限公司对西达本胺“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利提出无效宣告请求，微芯生物于2月5日收到《无效宣告请求受理通知书》。

此前就在12月30日，正大天晴就西达本胺的另一专利“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）也提出了无效宣告请求，微芯生物于1月16日公告收到受理通知书。

两次专利宣告无效请求，接连打靶微芯生物历时13年研发出的王牌产品——西达本胺。

西达本胺（商品名：爱谱沙）是国家1类原创新药，为微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，首个适应症于2014年12月在国内获批上市。作为领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。随着西达本胺适应证的不断拓展，其市场年销售额也不断攀升，从2018年的1.36亿元上升至2023年的4.67亿元，累计销售额超20亿元。WIND金融客户端提供的数据显示，近5年来西达本胺的销售收入约占微芯生物总收入的90%左右，且毛利率同样同期稳定在95%左右，可以说是公司业务核心中的核心。

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此次遭遇正大天晴提起的“专利无效”挑战，对于微芯生物旗下这款“当家花旦”的药物会有哪些影响？

对此，微芯生物表示，围绕西达本胺相关产品，公司已形成化合物、晶型、制剂、药物组合、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年。单个专利被无效，并不必然导致第三方可以自由实施西达本胺或将西达本胺产品用于某些适应症。目前国家知识产权局仅受理了申请人提出的专利无效宣告请求，尚未正式审理，更未对本次无效宣告请求做出最终决定，且本次案涉专利仅仅是公司布局的专利体系中的一项。因此，本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。

受专利保护，创新药享有市场独占期，可以打造出一批“重磅炸弹”。对于原研药尤其是明星原研药而言，“专利悬崖”是一大挑战。并且，即便在专利保护期内，也可能会面临来自其他企业发起的专利无效挑战。

然而，专利问题博大精深，每个医药公司都有专门的知识产权部门来运作核心产品的专利，一般来说，每个产品都有源自各方面的多件专利布局和护航，很难说哪一部分的专利被宣告无效了，产品就能畅通无阻地进行仿制。

很多企业发起专利挑战，并非单单谋求诉讼的成功或失败，这场专利“战”才刚刚拉开帷幕，大戏尚未正式开演，同样有协商和解，或者达成庭外协议的可能。

如果您的专利也遇到了纠纷的问题，可以联系高沃，会有专业的知识产权服务团队为您定制应对策略，维护您的合法权益。同时，为了进一步避免出现知识产权纠纷案件，我们建议广大品牌经营者提高知识产权意识，尤其需要针对明星产品进行全方位多角度的专利布局。如此，即使出现上述与微芯生物同样的境况，也能更加从容地应对。

来源 | 整理自新京报 科创板日报 21世纪经济报道等

编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

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