YY-T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 0127.17-2014是关于口腔医疗器械生物学评价的第17部分，具体针对小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验的标准。以下是对该标准的详细解析：

一、标准概述

• 标准编号：YY/T 0127.17-2014
• 标准名称：口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
• 英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17: Mouse lymphoma cells（TK）gene mutation test
• 发布部门：国家食品药品监督管理总局
• 发布日期：2014年6月17日
• 实施日期：2015年7月1日
• 状态：现行

二、标准内容与适用范围

该标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤、数据处理和结果判定。它适用于测定口腔医疗器械的致突变性，为口腔医疗器械的安全性评价提供了重要依据。

三、试验方法

• 细胞系：使用L5178Ytk3.7.2C小鼠淋巴瘤细胞。
• 试剂与耗材：包括生长培养基、THMG培养基、THG培养基、集落培养基、阳性对照物（如甲基磺酸甲酯、环磷酰胺等）、磷酸盐缓冲液等。
• 样品制备：按产品说明书制备试样，并按相关原则制备试验液或浸提液。同时，设置阴性对照和阳性对照。
• 试验步骤：包括细胞培养、处理、突变筛选和结果判定等步骤。

四、结果判定

• 突变频率：观察到的突变细胞数除以存活细胞数。
• 阳性判定：受试物MF值出现测量依赖性增高趋势，且满足一定条件时（如任意一组剂量的MF值≥阴性对照值MF值加总体评价因子），则判定为阳性。
• 可疑判定：仅高剂量组的MF值出现明显增高时，试验结果可疑。
• 阴性判定：若试验条件成立，且各剂量组均未见MF值明显增高，即可判定为阴性。

五、注意事项

• 在进行试验时，应确保所有试剂和耗材的新鲜度和无菌性。
• 严格按照标准规定的操作步骤进行试验，避免操作失误对结果的影响。
• 在结果判定时，应综合考虑多个指标和条件，以确保结果的准确性和可靠性。

综上所述，YY/T 0127.17-2014标准为口腔医疗器械的致突变性评价提供了科学、规范的方法。通过遵循该标准，可以确保口腔医疗器械的安全性和有效性，为患者的健康提供有力保障。