重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验中需要注意哪些问题,以及如何处理结果

技术咨询 周工 136-3232-1689

在重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验中，需要注意的问题及结果处理方法如下：

️一、试验中需要注意的问题

️1.受试物制备：

• 确保受试物的制备过程与终产品的工艺过程相同，以模拟真实使用场景。
• 如终产品涉及灭菌工艺，应考察灭菌前后重组胶原蛋白分子量变化对体外透皮吸收试验的影响。

️2.离体皮肤组织选取：

• 选择合适的离体皮肤组织，如巴马猪背部或腹部皮肤，并确保其新鲜度或低温保存状态。
• 使用前对皮肤的经皮失水率进行检测，以评估皮肤屏障功能的完整性。

️3.创面制备：

• 结合终产品的临床用途制备创面，重点考虑角质层的损伤程度，避免完全破坏角质层。
• 推荐的创面制备方法包括胶带剥离法、微针穿刺法、砂纸擦伤法等，具体方法应根据试验需求进行选择。

️4.试验条件控制：

• 确保试验过程中的温度、湿度等条件符合规定，以模拟人体皮肤环境。
• 定期检查扩散池和接收液的状态，确保试验顺利进行。

️5.上样与取样：

• 根据受试物的形态确定上样量，并确保上样均匀。
• 按照规定的试验时长和取样次数进行取样，避免错过关键时间点。

️6.无菌操作：

• 在整个试验过程中，要严格控制无菌操作，避免微生物污染。

️7.避免干扰：

• 避免使用可能对试验结果产生干扰的化学物质或物理因素。

️二、结果处理方法

️1.数据记录：

• 准确记录试验过程中的所有数据，包括皮上、皮中和皮下部分的重组胶原蛋白浓度、累计总量等。

️2.数据分析：

• 对数据进行整理和分析，以评估受试物的透皮吸收性能。
• 结合定量检测数据和定性检测结果综合判断受试物中重组胶原蛋白是否透皮。

️3.受试物透皮判断：

• 若皮中待测物含量大于或等于零，而皮下待测物含量为零，应结合定性检测结果进行判断。观察荧光标记的重组胶原蛋白残留部位，若荧光仅出现在角质层、皮肤附件或创伤部位，则认为受试物不透皮吸收；若还出现在上述皮肤组织之外的其它部位，则建议进一步参考体内试验数据进行分析评价。
• 若皮下待测物含量大于零，则认为透皮吸收。

️4.试验报告撰写：

• 撰写详细的试验报告，包括受试物信息、试验条件、结果、讨论和结论等内容。
• 确保试验报告的准确性和完整性，以便后续的分析和参考。

️5.结果讨论与改进措施：

• 对试验结果进行讨论，分析可能的影响因素和改进措施。
• 根据试验结果调整试验条件或受试物制备工艺，以提高试验的准确性和可靠性。

综上所述，进行重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验时，需要严格控制试验条件，准确记录和分析数据，并结合定量和定性检测结果综合判断受试物的透皮吸收性能。同时，还需要根据试验结果进行讨论和改进，以提高试验的准确性和可靠性。